На 12 февруари 2019 г. Милан обяви официалния списък на Wixela Inhub (флутиказон / салметерол) в Съединените щати. Wixela Inhub е първото генерично лекарство от тежката порода GSK звезда Advair Diskus, което е одобрено два пъти дневно на 30 януари за лечение на трахеална обструкция при пациенти с астма над 4 години и при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) ,
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (£ милиони)
HFA-134A, а именно 1.1.1.2-тетрафлуороетан или аерозолно гориво 134а от фармацевтичен клас, сега е най-често използваният аерозолен пропелант за MDI като антиастматичен аерозол, назален аерозол, пянен аерозол и орален аерозол и т.н. Използва се във всички основните състави с голям обем, включващи салбутамол сулфат, беклометазон дипроприонат, ипратропиев бромид, флутиказон и техните многобройни комбинации. Някои нови CBD инхалатори също използват HFA-134A като CBD аерозол HFA 134A.
Mylan също обяви цената на едро на три различни размера на Wixela (цена на придобиване на едро, WAC не представлява действителната цена, платена от потребители, аптеки или агенции за плащане от трети страни), 100µg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg съответните WAC цени бяха 93,71, 116,44 и 153,14 долара, което е със 70% по-ниско от изкупната цена на търговеца на едро на Advair Diskus и 67% по-ниско от разрешените генерични генерични продукти на GSK (изброени на 8 февруари). В същото време Mylan ще предоставя на пациентите обучителни услуги за терапевтична употреба и употреба на Wixela Inhub.
Тони Мауро, главен бизнес директор на Mylan, коментира, че за първото пускане на генерични лекарства на Advair Diskus, направихме огромна отстъпка, за да подобрим достъпността на здравната система. Смята се, че чрез това можем да спестим голяма част от разходите за джобни пациенти за пациентите и в същото време да спестим много разходи за здравната система на САЩ.
Според данни на Националния институт за сърцето, белите дробове и кръвта, астмата засяга хора от много възрасти и е по-честа при децата. В САЩ има приблизително 26 милиона пациенти с астма, от които 7 милиона са деца. ХОББ е хронично прогресиращо заболяване, което причинява симптоми като храчки, кашлица, хрипове, задух и стягане в гърдите.
Advair Diskus е комбинация от лекарства и устройства и разработването на такива продукти за имитация на инхалатори е далеч по-трудно от твърдите перорални препарати. FDA също така признава предизвикателствата, пред които са изправени генеричните компании при разработването на такива сложни генерични продукти, включително кога да заредят лекарства в инхалационни устройства. През 2013 г. FDA пусна ръководство за разработване на генерични продукти за Advair, като предостави някои съображения за биосимиларите, рецептите и устройствата за такива генерични продукти. Освен това FDA инспектира производствените и опаковъчните съоръжения на генеричните производители, за да се увери, че те могат да произвеждат продукти, които отговарят на строги стандарти за качество.
FDA ще продължи да помага на индустрията да напредне в развитието на сложни генерични продукти чрез издаване на нови политики и насоки. скорошен. FDA е издала 27 документа за ръководство, за да ръководи разработването на някои генерични продукти за трансдермално и локално доставяне.
